Dirk Stynen
Oprichter en manager
Qarad
Zowel bestaande als nieuwe fabrikanten van in vitro diagnostica (IVD) staan voor uitdagende tijden. We bevinden ons momenteel immers in een overgangsfase tussen de IVD-richtlijn die gepubliceerd werd in 1998 en de nieuwe IVD-verordening die deze binnenkort zal vervangen. Meer uitleg door Dirk Stynen, oprichter en manager van Qarad.
Tekst: Joris Hendrickx
“Het grote verschil tussen beide heeft te maken met de enorme technologische evoluties binnen IVD. De oude richtlijn bevatte een lijst van producten die onderworpen waren aan de goedkeuring door de zogenaamde ‘notified bodies’. Deze lijst was echter compleet verouderd en wordt daarom vervangen door regels die toelaten om nieuwe technologieën te classificeren en aan de gepaste conformiteitsbeoordeling te onderwerpen.”
“De nieuwe verordening zal heel wat strenger zijn. Bepaalde producten konden in het verleden immers te gemakkelijk en met onvoldoende controle op de markt komen. Daarom zal binnenkort ongeveer 90% van de testen moeten worden goedgekeurd door een notified body. Bij de oude richtlijn was dat slechts zo’n 10%. Dat betekent dat veel fabrikanten nu geconfronteerd worden met goedkeuringsprocedures die ze in het verleden niet hadden.”
Impact voor nieuwe én bestaande fabrikanten
“Zowel voor nieuwe als voor bestaande fabrikanten zijn er dus heel wat veranderingen op til. Bestaande fabrikanten die vroeger geen voorafgaande goedkeuring nodig hadden zullen die nu toch voor al hun producten moeten aanvragen, dus ook de oude. Dat betekent meteen ook dat ze retrospectief werk zullen moeten verrichten om deze conform te krijgen met de eisen van de nieuwe verordening.”
“Voor nieuwe bedrijven is er ook een significante impact omdat de eisen nu hoger liggen. Ze zullen meer kosten moeten maken om hun producten in orde te brengen en een langere goedkeuringscyclus moeten doorlopen vooraleer ze deze op de markt kunnen brengen. En dat kan dan weer een impact hebben op de financiering.”
Binnenkort zal ongeveer 90% van de testen moeten worden goedgekeurd door een notified body. Bij de oude richtlijn was dat slechts zo’n 10%.
Sterk groeipotentieel
“De wijzigingen in de regelgeving brengen ook meer werk met zich mee. Bij Qarad merken we dat aan de groei van het aantal aanvragen, zowel op het vlak van adviesverlening als wat betreft het organiseren van klinische studies die aan de nieuwe regels voldoen.”
“Daarnaast zit het fundament van onze groei in onze kwalitatieve en pragmatische aanpak waarbij we klanten al 20 jaar een efficiënte oplossing bieden binnen onze specialisatie rond IVD. We hebben daarnaast een volledig conform webplatform ontwikkeld waar fabrikanten hun bijsluiters en handleidingen ter beschikking kunnen stellen van hun gebruikers. Het groeipotentieel hiervan is enorm.”
