De complexiteit in de lifesciencessector blijft sterk toenemen. Bedrijven hebben daarom meer dan ooit nood aan een flexibele partner die hen tijdens de verschillende fases van de product lifecycle kan ondersteunen. Bart Van Acker, CEO bij QbD Group, bespreekt de voordelen van één wereldwijd aanspreekpunt voor lifesciencesbedrijven.
Waaruit bestaan de activiteiten van QbD Group in de life sciences?
“QbD Group is in de afgelopen elf jaar gegroeid vanuit een gespecialiseerde consultancy naar een groep van bedrijven die lifesciencesklanten tijdens hun hele product lifecycle kunnen begeleiden en ondersteunen. Onze diensten omvatten kwalificatie en validatie, quality assurance, regulatory affairs, clinical solutions, quality control, projectmanagement en consultancy, software-oplossingen, training en sinds kort zelfs een communicatiebureau. Een belangrijke taak van ons bedrijf is ook om fabrikanten van In Vitro Diagnostica (IVD) te adviseren rond Europese regelgeving en kwaliteitsmanagementsystemen. We bieden alle diensten aan die een fabrikant nodig heeft om in overeenstemming met de Europese regelgeving IVD op de Europese markt te zetten. Ook treden we op als gemachtigde (‘Authorized Representative’) voor niet-Europese fabrikanten. Hierdoor zijn we een onestopshop geworden die lifesciencesbedrijven bij al hun complexe vraagstukken kan helpen. We richten ons, naast de klassieke farma en biotech, op twee grote speerpunten: advanced therapy medicinal products (ATMP) en medical devices.”
Waarom is het zo belangrijk om die brede waaier van diensten aan te kunnen bieden?
“De weg van een idee naar een oplossing is enorm complex geworden, zowel op klinisch, technisch als regulatoir vlak. Als onestopshop willen we ervoor zorgen dat lifesciencesbedrijven voor al die diverse uitdagingen niet telkens op zoek moeten gaan naar een aparte gespecialiseerde partner, wat de complexiteit alleen nog maar zou vergroten.”
Wat is het belang van jullie wereldwijde aanwezigheid in dat kader?
“QbD Group is vandaag al aanwezig in zeven landen verspreid over de hele wereld. In 2023 willen we in alle Europese landen minstens vijftig medewerkers hebben die hun kennis en expertise vanuit verschillende kenniscentra kunnen aanbieden aan onze klanten. De lifesciencessector is per definitie een globale sector, en in die zin willen wij te allen tijde één aanspreekpunt aanbieden voor alle uitdagingen waarmee zij waar ook ter wereld te maken krijgen.”
Life sciences is per definitie een globale sector. In die zin willen wij te allen tijde één aanspreekpunt vormen voor alle uitdagingen waar bedrijven waar ook ter wereld mee te maken krijgen.
Wat maakt jullie zo uniek binnen de sector?
“We beslisten reeds in 2016 om van cel- en gentherapie een speerpunt te maken, lang voor de meeste andere spelers daar mee bezig waren. Hierdoor hadden we zowel op vlak van kennis als op vlak van klanten al een enorme voorsprong opgebouwd toen deze domeinen enkele jaren geleden begonnen te boomen. Zowel op het vlak van advanced therapy medicinal products als medical devices worden er in de Benelux heel wat innovaties ontwikkeld. QbD Group kan hen van A tot Z helpen, en daarin zijn we vrij uniek. Binnen deze domeinen komt het immers net aan op de combinatie en het bij elkaar brengen van verschillende expertises om een complex probleem op te lossen. We vormen een sparringpartner die lifesciencesbedrijven in alle facetten en door de hele levenscyclus heen kan helpen. Zelfs grote spelers die vroeger projecten alleen konden leiden, hebben vandaag nood aan gespecialiseerde ondersteuning.”
In welke zin zal de opkomst van cel- en gentherapie de complexiteit nog doen toenemen?
“Bij cel- en gentherapie is niet enkel de ontwikkeling een grote uitdaging, ook het formuleren en verpakken van medicatie is enorm complex. Zo dient bij gepersonaliseerde celtherapieën voor iedere patiënt een aparte batch op maat te worden geproduceerd. Omdat het onmogelijk is om al de nodige kennis daarvoor in huis te hebben, wordt een wereldwijde partner met een brede waaier aan beschikbare kennis zoals QbD Group cruciaal om de volgende stappen te kunnen zetten. Wij kunnen al de nodige expertise voor een specifiek project samenbrengen in flexibele, internationale en snel schaalbare teams.”
Concreet brengen wij al de nodige expertise voor een specifiek project samen in flexibele, internationale en snel schaalbare teams.
Welke meerwaarde biedt jullie software in de alsmaar complexer wordende sector?
“Met Scilife bieden we sinds 2019 een volledig cloud based platform met zeventien modules aan waarmee heel wat processen binnen de life sciences kunnen worden geautomatiseerd. Daarmee bieden we een antwoord op de schaarste aan talent binnen de sector én de nood om snel te kunnen opschalen. Bovendien verhogen we hiermee de efficiëntie en verkleinen we de foutenmarge. Deze software laat overigens toe om via bepaalde parameters continu en in realtime de kwaliteit van de productie te monitoren. Dat zou in de toekomst de goedkeuring van bepaalde therapieën wel eens een stuk efficiënter en sneller kunnen maken. Een tweede SaaS-oplossing bestaat uit een webplatform dat fabrikanten van IVD en bepaalde medische hulpmiddelen (MD) gebruiken om hun bijsluiters online bij hun gebruikers te brengen ter vervanging van de traditionele papieren bijsluiter. Dat webplatform werd ontwikkeld en opereert volledig conform de strenge eisen die hiervoor worden opgelegd door de Europese regelgeving en de Amerikaanse FDA.”