Thary Jacob
Senior Medical Writer
Emtex
Het goedkeuringsproces voor nieuwe geneesmiddelen en medische hulpmiddelen vereist een brede waaier aan complexe documenten die onderhevig zijn aan een ingewikkelde wetgeving. Het schrijven ervan kan dan ook een grote workload met zich meebrengen. Daarom doen bedrijven steeds vaker een beroep op een team van externe medical writers.
Tekst: Joris Hendrickx
Welke toegevoegde waarde kunnen medical writers bieden?
Jacob: “Emtex is gespecialiseerd in medical writing diensten voor alle soorten lifesciencesbedrijven en voor de academische wereld, en staat garant voor de tijdige aflevering van hoogwaardige documenten conform de wetgeving. We beschikken hiervoor over een uitgebreid team van ervaren medical writers met een brede wetenschappelijke achtergrond.”
“Aangezien wij niet actief betrokken zijn bij het klinisch onderzoek kunnen we de data vanuit een objectief oogpunt benaderen. Deze objectiviteit stelt ons ook in staat om discussies te sturen of de data op een logische manier te presenteren. Door onze kennis en ervaring met zowel de wetgeving als eerdere submissies, reduceren we de kost en de tijd van de klant. Wij werken standaard in teams, waardoor het werk ook in onvoorziene omstandigheden steeds vooruit kan gaan.”
Hoe verloopt een algemene samenwerking?
“Eerst brengen we in overleg met de klant de specifieke noden in kaart. Vervolgens plannen we verscheidene meetings in om de tussentijdse versies van het document te evalueren. Na elk overleg herwerken wij de teksten waar nodig om uiteindelijk tot een finale versie te komen. Een document is pas klaar na een kwaliteitscontrole volgens vaste procedures, zodat elk document aan dezelfde hoge kwaliteit afgeleverd wordt.”
We ervaren dat medical writing door bedrijven vaak wordt onderschat, en hebben daarom bewust de keuze gemaakt om ons te specialiseren in deze dienstverlening.
Welke diensten bieden jullie aan?
“Onze core business is regulatory medical writing. Dit omvat alle klinische documenten die geschreven worden doorheen de verschillende klinische fases: van de ontwikkeling van een geneesmiddel tot het klinisch luik van het Common Technical Document voor de eigenlijke registratie, en zelfs post-marketing pharmacovigilance documenten. Daarnaast verzorgen we ook medische communicatie zoals conference posters, manuscripten en presentaties van data.”
“We ervaren dat medical writing door bedrijven vaak wordt onderschat, en hebben daarom bewust de keuze gemaakt om ons te specialiseren in deze dienstverlening. Deze aanpak garandeert dat we met ons volledige team de kennis en ervaring hebben om aan de specifieke wensen van de klant te voldoen. Maar er zijn ook plannen om ons dienstenportfolio uit te breiden.