Home » Life Sciences » “Wetgeving rond geneesmiddelen is specialistenwerk”
Farma

“Wetgeving rond geneesmiddelen is specialistenwerk”

In samenwerking met
In samenwerking met

Ludwig Everaert

General Manager

Archemin

De wetgeving rond geneesmiddelen wordt alsmaar strenger en complexer. Steeds meer farmaceutische bedrijven gaan daarom op zoek naar ondersteuning in deze materie. Meer uitleg door Ludwig Everaert, general manager bij Archemin.

Tekst: Joris Hendrickx

“Voor een geneesmiddel op de markt mag komen, moet dit eerst worden goedgekeurd door de overheid. Deze goedkeuring wordt gegeven op basis van een registratiedossier dat bestaat uit diverse elementen zoals de veiligheid, de kwaliteit, toegevoegde waarde, enz. Dat is echter een zeer gespecialiseerde materie die zeker voor kleine en soms ook voor middelgrote ondernemingen een zeer grote uitdaging vormt. »

« Bovendien is hier gespecialiseerde software voor nodig. Ook na het verkrijgen van de goedkeuring moet dit dossier up-to-date worden gehouden. Zowel voor het opstellen van het dossier als de opvolging ervan doen heel wat bedrijven daarom een beroep op ons.”

Geneesmiddelenbewaking

“Geneesmiddelenonderzoek gebeurt bij een beperkt aantal patiënten gedurende een beperkte periode. Op basis daarvan geeft de overheid dan een goedkeuring. Hiermee zijn echter nog niet alle veiligheidsaspecten gekend. Daarom legt de wet op dat de veiligheid moet worden opgevolgd zolang een geneesmiddel op de markt is. Daarnaast zijn registratiehouders verplicht om de wetenschappelijke literatuur systematisch te monitoren op relevante info. Zo wordt alle veiligheidsinformatie (bijvoorbeeld omtrent nevenwerkingen) continu gecapteerd en geanalyseerd.”

Er gelden strikte regels voor geneesmiddelenreclame en publiciteit. Ook daar kunnen wij met onze ervaring en kennis op toezien.

“Op basis daarvan vullen we dan bijvoorbeeld de bijsluiter aan met bijkomende waarschuwingen of kan de fabrikant de verpakking veiliger maken voor kinderen. Deze risicominimalisatie activiteiten vergen specifieke kennis. Zo zijn wij voor een vijftigtal ondernemingen het contactpunt om veiligheidsinformatie te verzamelen, te verwerken en om te zetten in verbeterde adviezen, bijsluiters en verpakkingen.”

Volledige uitbesteding van medisch departement

“Er gelden strikte regels voor geneesmiddelenreclame en publiciteit. De gecommuniceerde informatie moet bijvoorbeeld accuraat, up-to-date, verifieerbaar en niet misleidend zijn. Ook daar kunnen wij met onze ervaring en kennis op toezien. »

« Gezien de complexe Belgische regelgeving geven heel wat farmabedrijven ons bovendien een mandaat om te onderhandelen met het RIZIV over de prijzen en de condities voor terugbetaling van hun geneesmiddelen. Alles wat een medisch departement normaal doet, wordt zo aan het Archemin specialistenteam uitbesteed. »

Next article