Zopas publiceerde de Europese Commissie haar voorstel voor een nieuwe geneesmiddelenwetgeving. Hoewel deze wetgeving geneesmiddelen meer toegankelijk en betaalbaar wenst te maken, dreigt ze echter ook een rem te zetten op innovatie in Europa. Tine Carmeliet, Senior Associate gespecialiseerd in life sciences bij Allen & Overy Belgium, legt uit.
Wat is het doel van de nieuwe geneesmiddelenwetgeving?
“Ten eerste wil men de wetgeving voor het op de markt brengen van geneesmiddelen toekomstbestendig maken. Men wil bijvoorbeeld geneesmiddelen in het algemeen sneller op de markt brengen om competitief te blijven ten opzichte van onder meer de VS. Voor bepaalde (belangrijke) categorieën van geneesmiddelen zou men ook een versnelde goedkeuringsprocedure mogelijk willen maken onder de vorm van een ‘rolling review’, om zo sneller te kunnen inspelen op nieuwe ontwikkelingen. Daarnaast wil men de producenten van innovatieve geneesmiddelen een beperkter monopolierecht geven. Hierdoor zullen de generieke geneesmiddelen, die goedkoper zijn dan de innovatieve geneesmiddelen, sneller beschikbaar worden op de markt.”
Welke impact verwacht u op innovatie in de lifesciencessector?
“Het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen is één van de duurste en meest risicovolle ondernemingen. Slechts één tot twee op de tienduizend ideeën haalt het en wordt omgezet in een geneesmiddel dat op de markt komt. Bedrijven investeren dus zeer veel in geneesmiddelen en therapieën waar nooit een return on investment op komt. Het is daarom absoluut nodig om daar een financiële incentive tegenover te plaatsen. Als die financiële incentives in de tijd worden beperkt, is de kans groot dat bedrijven minder geld zullen pompen in onderzoek en ontwikkeling van geneesmiddelen in Europa. In de voorbije twintig jaar is de attractiviteit om in Europa als regio in geneesmiddelenontwikkeling te investeren serieus achteruitgegaan. De nieuwe wetgeving zal vrees ik deze trend alleen nog maar versterken. Dat leidt tot minder innovatie en dus minder toegankelijkheid tot geneesmiddelen.”
Het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen is één van de duurste en meest risicovolle ondernemingen. Slechts één tot twee op de tienduizend ideeën haalt het en wordt omgezet in een geneesmiddel dat op de markt komt.
Wat heeft dit te maken met de sterke opkomst van gepersonaliseerde geneesmiddelen?
“Gepersonaliseerde geneesmiddelen zoals cel- en gentherapieën zijn vaak zeer effectief, maar ook bijzonder duur. Onze huidige terugbetalingssystemen kunnen de evolutie naar personalized medicine niet dragen. Er zullen dus nieuwe terugbetalingssystemen moeten worden bedacht. Ik denk bijvoorbeeld aan een ‘no cure, no pay’- of een ‘value based’-model, waarbij de overheid enkel tussenkomt wanneer het geneesmiddel echt een positieve impact heeft gehad op de patiënt. Verzekeraars zullen hier vermoedelijk ook op inspelen. Dergelijke modellen zullen in ieder geval beter werken op vlak van beschikbaarheid voor het grote publiek dan het huidige voorstel.”